1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；示范；药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”填报打印
2 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件； （若成立分支机构，应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营企业许可证》副本及复印件）         
3 、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件、复印件及个人简历；            
4 、组织机构与职能；            
5 、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；     
6 、产品质量管理制度文件目录；            
7 、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8 、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 2 份； 
9 、按申请材料顺序制作目录；            
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